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體外診斷試劑

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企業(yè)庫 qiyeku.cn 匯集了大量的體外診斷試劑產(chǎn)品信息及體外診斷試劑供應(yīng)商和求購體外診斷試劑信息，并免費提供體外診斷試劑圖片、體外診斷試劑價格、體外診斷試劑批發(fā)等信息發(fā)布，是體外診斷試劑排名及免費發(fā)布信息的網(wǎng)站平臺。 查看更多體外診斷試劑信息，請點擊 http://m.cqwqw.cn/search/chanpin-體外診斷試劑.html 查看。

產(chǎn)品圖片 供應(yīng)/公司信息 聯(lián)系方式
供應(yīng)體外診斷試劑國產(chǎn)或進口注冊
企業(yè)簡介：供應(yīng)體外診斷試劑國產(chǎn)或進口注冊
主營產(chǎn)品：

體外診斷試劑;科技開發(fā);信息咨詢;診斷試劑臨床試驗代理;技術(shù)服務(wù);驗證培訓;進口試劑注冊代理;國產(chǎn)酶聯(lián)試劑研發(fā);體系考核咨詢;酶聯(lián)免疫試劑委托研究;器械注冊代理;診斷試劑注冊代理;體外診斷試劑體系考核;

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供應(yīng)體外診斷試劑經(jīng)營許可證管理軟件
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主營產(chǎn)品：

體外診斷試劑;科技開發(fā);信息咨詢;診斷試劑臨床試驗代理;技術(shù)服務(wù);驗證培訓;進口試劑注冊代理;國產(chǎn)酶聯(lián)試劑研發(fā);體系考核咨詢;酶聯(lián)免疫試劑委托研究;器械注冊代理;診斷試劑注冊代理;體外診斷試劑體系考核;

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供應(yīng)體外診斷試劑經(jīng)營許可證（批發(fā)）咨詢服務(wù)
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主營產(chǎn)品：

體外診斷試劑;科技開發(fā);信息咨詢;診斷試劑臨床試驗代理;技術(shù)服務(wù);驗證培訓;進口試劑注冊代理;國產(chǎn)酶聯(lián)試劑研發(fā);體系考核咨詢;酶聯(lián)免疫試劑委托研究;器械注冊代理;診斷試劑注冊代理;體外診斷試劑體系考核;

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供應(yīng)體外診斷試劑(IVD產(chǎn)品)投資方案
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主營產(chǎn)品：

體外診斷試劑;科技開發(fā);信息咨詢;診斷試劑臨床試驗代理;技術(shù)服務(wù);驗證培訓;進口試劑注冊代理;國產(chǎn)酶聯(lián)試劑研發(fā);體系考核咨詢;酶聯(lián)免疫試劑委托研究;器械注冊代理;診斷試劑注冊代理;體外診斷試劑體系考核;

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供應(yīng)體外診斷試劑經(jīng)營管理軟件
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主營產(chǎn)品：

體外診斷試劑;科技開發(fā);信息咨詢;診斷試劑臨床試驗代理;技術(shù)服務(wù);驗證培訓;進口試劑注冊代理;國產(chǎn)酶聯(lián)試劑研發(fā);體系考核咨詢;酶聯(lián)免疫試劑委托研究;器械注冊代理;診斷試劑注冊代理;體外診斷試劑體系考核;

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供應(yīng)酶聯(lián)免疫法體外診斷試劑
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體外診斷試劑;科技開發(fā);信息咨詢;診斷試劑臨床試驗代理;技術(shù)服務(wù);驗證培訓;進口試劑注冊代理;國產(chǎn)酶聯(lián)試劑研發(fā);體系考核咨詢;酶聯(lián)免疫試劑委托研究;器械注冊代理;診斷試劑注冊代理;體外診斷試劑體系考核;

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供應(yīng)國外體外診斷試劑(IVD產(chǎn)品)
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主營產(chǎn)品：

體外診斷試劑;科技開發(fā);信息咨詢;診斷試劑臨床試驗代理;技術(shù)服務(wù);驗證培訓;進口試劑注冊代理;國產(chǎn)酶聯(lián)試劑研發(fā);體系考核咨詢;酶聯(lián)免疫試劑委托研究;器械注冊代理;診斷試劑注冊代理;體外診斷試劑體系考核;

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供應(yīng)IVD(體外診斷試劑)注冊服務(wù)
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主營產(chǎn)品：

體外診斷試劑;科技開發(fā);信息咨詢;診斷試劑臨床試驗代理;技術(shù)服務(wù);驗證培訓;進口試劑注冊代理;國產(chǎn)酶聯(lián)試劑研發(fā);體系考核咨詢;酶聯(lián)免疫試劑委托研究;器械注冊代理;診斷試劑注冊代理;體外診斷試劑體系考核;

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尋求生物體外診斷試劑注冊合作
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主營產(chǎn)品：

體外診斷試劑;科技開發(fā);信息咨詢;診斷試劑臨床試驗代理;技術(shù)服務(wù);驗證培訓;進口試劑注冊代理;國產(chǎn)酶聯(lián)試劑研發(fā);體系考核咨詢;酶聯(lián)免疫試劑委托研究;器械注冊代理;診斷試劑注冊代理;體外診斷試劑體系考核;

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尋求體外診斷試劑注冊合作
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主營產(chǎn)品：

體外診斷試劑;科技開發(fā);信息咨詢;診斷試劑臨床試驗代理;技術(shù)服務(wù);驗證培訓;進口試劑注冊代理;國產(chǎn)酶聯(lián)試劑研發(fā);體系考核咨詢;酶聯(lián)免疫試劑委托研究;器械注冊代理;診斷試劑注冊代理;體外診斷試劑體系考核;

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提供生物體外診斷試劑注冊代理
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主營產(chǎn)品：

體外診斷試劑;科技開發(fā);信息咨詢;診斷試劑臨床試驗代理;技術(shù)服務(wù);驗證培訓;進口試劑注冊代理;國產(chǎn)酶聯(lián)試劑研發(fā);體系考核咨詢;酶聯(lián)免疫試劑委托研究;器械注冊代理;診斷試劑注冊代理;體外診斷試劑體系考核;

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北京朝陽醫(yī)療器械公司注冊體外診斷試劑
企業(yè)簡介： 

專業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可彭女士I33OIO5844O

專業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可彭女士I33OIO5844O

專業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可彭女士I33OIO5844O

專業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可彭女士I33OIO5844O

專業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可彭女士I33OIO5844O

結(jié)合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別：
A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；
B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；
C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品；
D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）；
E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）；
F類：除上述類外的其它類代號醫(yī)療器械
    人員要求：經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學本科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程等；
     經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學?？疲ê┮陨蠈W歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、電子、計算機等；
    經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學?？疲ê┮陨蠈W歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、高分子、藥學、材料學等；
   經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學專業(yè)大學專科（含）以上學歷或中級驗光師資格的專業(yè)技術(shù)人員；
   經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配具備醫(yī)學專業(yè)大學?？疲ê┗蛑犉黩炁鋷熧Y格的測聽技術(shù)人員；
  經(jīng)營F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、

聯(lián)系人；彭傘傘（北京奧特姆注冊代理事務(wù)所）

電話；I33==0I0==58440

地址；北京海淀中關(guān)村豪景大廈B座2203

（地鐵10號線海淀黃莊C1口出向前100米即到）

主營產(chǎn)品：

工商注冊

企業(yè)地址：北京海淀區(qū)中關(guān)村豪景大廈B座2203
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注冊北京體外診斷試劑公司2014世界杯
企業(yè)簡介：2014世界杯已經(jīng)到來，球迷們的狂歡節(jié)也隨之到來了。代理北京地區(qū)體外診斷試劑審批


專業(yè)代理北京體外診斷試劑資質(zhì)審批===可提供冷庫===滿3年工作經(jīng)驗的主管檢驗師


北京辦理醫(yī)療器械許可證的企業(yè)需要滿足什么條件===王先生：186-oo89-4114


 高考才結(jié)束不久，廣大考生和家長正熱切等待分數(shù)公布，而有關(guān)高考的傳聞就在社交網(wǎng)絡(luò)上廣泛傳播。

    據(jù)央廣網(wǎng)6月17日消息，近日，微博和微信中傳播著這樣一條有關(guān)天津市高考招生工作的信息：“本市考生霍某某，今年高考665分。因區(qū)招辦失職把他的志愿申請鎖在柜里忘了提交，造成任何大學都上不成。市高招辦回應(yīng)，此事不予處理……”并鼓動網(wǎng)友進行轉(zhuǎn)發(fā)。

    得此信息后，天津市高招辦和天津市公安局展開聯(lián)合調(diào)查，公安網(wǎng)監(jiān)總隊立即采取相應(yīng)措施，及時刪除了謠言信息，并著手落地查人?，F(xiàn)已初步查明造謠者身份，屬地公安分局正對其開展進一步核查工作。一經(jīng)查實，將依法處理。

    招生辦回應(yīng)稱系謠言

    在網(wǎng)絡(luò)上廣泛流傳的帖子稱：“霍松生，24歲，天津市北辰區(qū)四十七中學學生，今年高考665分，因區(qū)招生辦失職把他的志愿申請鎖在柜里忘了提交，造成任何大學都上不成。市高招辦回應(yīng)，此事不予處理！霍松生是農(nóng)村孩子，為供其上學姐姐輟學打工，父親也拼命干活。你的一次轉(zhuǎn)發(fā)也許就能幫他改變命運！試試能否創(chuàng)造奇跡！希望我的朋友圈的人都發(fā)，幫孩子一把，我們只是動動手指，謝謝！”

    另有一帖與霍松生的版本相似，只是將名字更換為蘭起嘉，身份更換為天津市中學學生，分數(shù)更換為565分，其他信息完全一樣。

    筆者從天津市北辰區(qū)教育招生考試中心了解到，天津市今年的高考成績還未發(fā)布，高考志愿填報則要等到高考成績公布以后，而且目前高考志愿是直接在網(wǎng)上進行填報。


北京市業(yè)人員的合理配置:


1.起草采購、質(zhì)量管理、銷售、售后服務(wù)等14項醫(yī)療器械管理制度


2.建立所需的各類管理檔案及記錄用表格


3.建立規(guī)范化的營銷管理體系文件


4.指導倉庫內(nèi)的配置和布局


5.起草12項申報資料


6.提供其他與醫(yī)療器械有關(guān)的具體事物的咨詢


王先生：186-oo89-4114


海淀部：海淀區(qū)知春路108號豪景大廈B座2203室


http://

主營產(chǎn)品：

公司注冊代理變更

企業(yè)地址：海淀區(qū)知春路108號B座22層2203室
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二、三類體外診斷試劑注冊
企業(yè)簡介：

體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

弗銳達醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司能夠幫助客戶在最短時間內(nèi)克服第二、三類體外診斷試劑注冊的技術(shù)困難，在滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求的前提下，幫助客戶合理規(guī)避風險點，節(jié)省前期的項目成本及時間投入，從而協(xié)助企業(yè)順利取得醫(yī)療器械注冊證。

為此，弗銳達能夠為客戶的第二、三類體外診斷試劑注冊提供：

1、產(chǎn)品分類界定、注冊咨詢；

2、GMP質(zhì)量管理體系建設(shè)與現(xiàn)場規(guī)劃輔導；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標簽編寫輔導與審核；

4、型式檢驗樣品要求、檢測機構(gòu)確認及檢驗過程跟蹤協(xié)調(diào)；

5、產(chǎn)品臨床評價資料編制或產(chǎn)品臨床試驗備案與臨床試驗策劃、統(tǒng)計服務(wù)；

6、設(shè)計開發(fā)、風險分析等注冊資料的編制與審核；

7、注冊申請與注冊技術(shù)審評跟蹤協(xié)調(diào)；

8、質(zhì)量體系模擬考核與現(xiàn)場考核輔導；

9、其他相關(guān)事項咨詢服務(wù)。

弗銳達為企業(yè)編制符合法規(guī)要求的第二、三類體外診斷試劑注冊資料，提供樣品研制開發(fā)、體系建設(shè)、注冊檢測與臨床試驗、注冊申報等體外診斷試劑注冊全過程的技術(shù)輔導服務(wù)；

QQ：2206460483

郵箱：freda @

網(wǎng)址：http://.

全國服務(wù)熱線：4006-09-1580

主營產(chǎn)品：

醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、臨床試驗代理 生產(chǎn)質(zhì)量體系的建立,

企業(yè)地址：福建省廈門市思明區(qū)廈禾路668號海翼大廈B棟703
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專業(yè)審批北京體外診斷試劑
企業(yè)簡介：辦理審批體外診斷試劑
辦理審批體外診斷試劑






許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證
許可程序：
一、申請與受理
    1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》2份； 示范
    2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和副本復印件2份；
    3、《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復印件；
    4、 原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料2份；
    5、 申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
    6、 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。
二、企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應(yīng)提交以下申請材料：
1、變更生產(chǎn)地址的，代辦北京體外診斷試劑審批：
   （1）生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向；
   （2）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；
   （3）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告； 
2、變更生產(chǎn)范圍的，代辦北京體外診斷試劑審批：
   （1）擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標準復印件和產(chǎn)品簡介各2份。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明； 
   （2）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單2份；
   （3）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
   （4）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；
   （5）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告； 
三、企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應(yīng)提交以下申請材料：
1、變更企業(yè)法定代表人的，代辦北京體外診斷試劑審批：
   （1）法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份；
   （2）《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復印件；
北京中企大業(yè)專業(yè)資深代理注冊咨詢：變更企業(yè)負責人的：
企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份； 
2、變更企業(yè)名稱的：
     工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》原件和各2份復印件；
3、變更企業(yè)注冊地址的：
《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復印件；
四、標準：
1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
   （1）換證時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負責人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；
   （2）變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；
   （3）變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》相同；
5、變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時：
   （1）包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；
   （2）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應(yīng)有效；
6、變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時：
   （1）法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效；
   （2）《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》的復印件應(yīng)與原件相同。
7、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

主營產(chǎn)品：

代理記賬，工商注冊，進出口代理

企業(yè)地址：北京市海淀區(qū)知春路108號豪景大廈B座2203
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