藥品包裝上必需有且僅有批準(zhǔn)文號(hào),格局是“國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字”。詳細(xì)來(lái)說(shuō),化藥品使用字母“H”,中藥使用字母“Z”,通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)視治理局整頓的保健藥品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”,藥用輔料使用字母“F”,入口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼,其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品,“19”、“20”代表2001年12月31日以前國(guó)家藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)的藥品,其它使用各省行政區(qū)劃代碼(見(jiàn)附件一)前兩位的,為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部分批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字,但來(lái)源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)視治理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。另外,還可能看到下面的格局“國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字”,這是試出產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
新的藥品注冊(cè)治理辦法(2007年7月實(shí)施)中劃定:藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格局為:國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表入口藥品分包裝。《入口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格局為:H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格局為:H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證,其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。新藥證書(shū)號(hào)的格局為:國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。
問(wèn):保健食物包裝(保健品瓶)上有什么文號(hào),代表什么意思?
答:保健食物包裝上必需有保健食物的批準(zhǔn)文號(hào)、衛(wèi)生許可證號(hào)、執(zhí)行尺度號(hào)和保健食物GMP證書(shū)號(hào)。
一、保健食物批準(zhǔn)文號(hào)的格局有兩種“衛(wèi)食健字(四位年代號(hào))第XXX號(hào)”和“國(guó)食健字+1位字母+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”。前者不用說(shuō),后者國(guó)產(chǎn)保健食物使用字母“G”,入口保健食物使用字母“J”。
二、保健食物衛(wèi)生許可證是由省級(jí)衛(wèi)生部分審批的,自2007年開(kāi)始執(zhí)行新的編號(hào)格局“(省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng))衛(wèi)食證字〔發(fā)證年份〕第XXXXXX-YYYYYY號(hào)(XXXXXX指行政區(qū)域代碼,YYYYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號(hào))”。以前的格局“(省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng))衛(wèi)食證字(發(fā)證年份)第XXXX號(hào)”將逐步被取代。
三、執(zhí)行尺度即該產(chǎn)品的企業(yè)尺度,一般是由企業(yè)提出并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量監(jiān)視治理局存案,格局是“Q/+XXXX”。
四、保健食物GMP也是由省級(jí)衛(wèi)生部分審批的,其格局為“省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)+衛(wèi)GMP(發(fā)證年份)第XXXX號(hào)”。
需要留意的是,保健食物的外包裝上都標(biāo)有保健食物的專(zhuān)用標(biāo)志----藍(lán)帽子樣式。
問(wèn):普通食物包裝上有什么文號(hào),代表什么意思?
答:普通食物包裝有衛(wèi)生許可證號(hào)和執(zhí)行尺度號(hào),其中衛(wèi)生許可證號(hào)一般是由市級(jí)、縣級(jí)衛(wèi)生部分審核批準(zhǔn)的,其格局為“省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)+市級(jí)或縣級(jí)簡(jiǎn)稱(chēng)+衛(wèi)食字(發(fā)證年份)第XXXX號(hào)”。與省級(jí)批準(zhǔn)的衛(wèi)生許可證號(hào)不同的是,該證“衛(wèi)食”后面無(wú)“證”字。