QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國lb法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21 卷第820 部分，故名。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA 工廠檢查。
隨著我國醫(yī)療器械進入美國的數(shù)量增多，FDA 增加了對中國醫(yī)療器械企業(yè)進行質量體系檢（FDA工廠檢查）的力度。由于對法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。
工廠檢查所涉及的法規(guī)包括：
l 21 CFR part 820 質量體系法規(guī)；
l 21 CFR part 803 醫(yī)療器械報告；
l 21 CFR part 821 醫(yī)療器械追蹤；
l 21 CFR part 806 糾正與移除的報告；
l 21 CFR part 807 注冊與列示。
所有往美國銷售醫(yī)療器械的企業(yè)都有責任理解、執(zhí)行并符合這部分法規(guī)的要求。
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