廣州普持咨詢有限公司，為企業(yè)提升質(zhì)量體系及cnas實驗室認可實驗室認證咨詢機構(gòu)，確保實驗室順利高質(zhì)量通過cnas認證，本公司是經(jīng)廣州市工商局批準的專業(yè)提供高水平的順利通過GMP產(chǎn)品上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查的、GMP確認與驗證、質(zhì)量體系（SOPs）、校準實驗室認可(17025)咨詢服務(wù)的機構(gòu),公司技術(shù)力量雄厚，獨具特點的培訓(xùn)、咨詢和審核，幫助客戶準確把握國家GMP/cnas認證標準，建立完善的管理體系，幫助客戶滿足cFDA/EU/FDA/17025要求。長期認證咨詢工作，我們積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，與實驗室認可機構(gòu)建立了良好的協(xié)作關(guān)系，及時準確為客戶提供快捷、周到的GMP/cnas認證咨詢服務(wù)，保證客戶在最短時間通過國家GMP/cnas認可認證評審。

GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況

相關(guān)細節(jié)：

企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量檢驗標準的要求配備成品的所有質(zhì)量檢驗儀器；

需要委托檢驗的，應(yīng)符合《國食藥監(jiān)安[2004]108號：關(guān)于藥品GMP認證過程中有關(guān)具體事宜的通知》要求，并且受托方應(yīng)有計量認證證書；

應(yīng)有相關(guān)儀器、儀表、衡器的校驗情況，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等。

廣州普持咨詢有限公司，是企業(yè)提升質(zhì)量體系及cnas實驗室認可實驗室認證咨詢機構(gòu)，確保實驗室順利高質(zhì)量通過cnas認證，本公司是經(jīng)廣州市工商局批準的專業(yè)提供高水平的順利通過GMP產(chǎn)品上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查的、GMP確認與驗證、質(zhì)量體系（SOPs）、校準實驗室認可(17025)咨詢服務(wù)的機構(gòu)。歡迎咨詢我司了解：GMP認證服務(wù)、GMP認證價格、藥品GMP認證、化妝品GMP認證、專業(yè)GMP認證長期認證咨詢工作，我們積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，與實驗室認可機構(gòu)建立了良好的協(xié)作關(guān)系，及時準確為客戶提供快捷、周到的GMP/cnas認證咨詢服務(wù)，保證客戶在最短時間通過國家GMP/cnas認可認證評審。

GMP認證檢查前重點強調(diào)的事項

制劑車間一定要確保在認證檢查時，從配制、過濾、灌封、mj等過程在規(guī)定時間內(nèi)完成，出現(xiàn)意外產(chǎn)即啟動“偏差處理程序”。

一定要注意檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄齊全正確。

一定要注意物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗、留樣、穩(wěn)定性考察等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄、報告齊全正確。

相關(guān)車間和部門一定要注意所有物料的貯存條件及有效期。

注意“發(fā)運記錄”及銷售藥品運輸過程的管理及貯存條件符合性的保證

所有本次認證所涉及車間/部門，將本次認證所涉及資料（文件、記錄等）再核查一遍，集中存放（至少做到檢查員提出查看，能夠在最短時間內(nèi)提供出來）。

GMP認證需要多長時間?

自己企業(yè)都準備好后將申報材料先送省里，有一個手續(xù)，再送國家i認證中心等待審批。審批后國家網(wǎng)站上有個時間排期，檢查時間為三天，申批過程大概有半個月左右吧。國家派的人都是各省抽來的，來的時候?qū)⑸陥蟛牧隙鄿蕚鋷追?，檢查人員都要有一份。先是檢查硬件，庫房-車間，然后是軟件，根據(jù)檢查過程中出現(xiàn)的問題他們會專門要這方面的文件，所以要仔細記錄他們檢查的過程。驗證、培訓(xùn)等關(guān)鍵問題的他們一定會看的。

廣州普持咨詢有限公司，為企業(yè)提升質(zhì)量體系及cnas實驗室認可實驗室認證咨詢機構(gòu)，確保實驗室順利高質(zhì)量通過cnas認證，本公司是經(jīng)廣州市工商局批準的專業(yè)提供高水平的順利通過藥品/食品/化妝品/保健i品/醫(yī)療i器械上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查的、GMP確認與驗證、質(zhì)量體系（SOPs）、校準實驗室認可(17025)咨詢服務(wù)的機構(gòu)。關(guān)注客戶的根本利益意味著我們不會拘泥完成GMP/cnas咨詢項目本身，而是要有利于客戶的角度出發(fā)，提供最有價值的解決方案。為此，我們主張創(chuàng)新性的思考問題，堅決反對流于形式的平庸解決方案。歡迎咨詢我司了解：GMP認證服務(wù)、gmp認證咨詢、藥品廠gmp認證、食品廠gmp認證等服務(wù)。

實施新版GMP，對于促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變增長方式有哪些重大意義？

從產(chǎn)業(yè)長遠健康發(fā)展角度看，實施新版GMP，有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增強我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭能力，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。

我國現(xiàn)有的原料i藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實施新版GMP，是順應(yīng)國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求，有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，以促進產(chǎn)業(yè)升級。

實施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過程，也是促進我國藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國際市場的過程。由于1998年修訂的藥品GMP標準與國際先進標準相比存在一定差異，在很大程度上影響了我國的醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。這次修訂在技術(shù)要求方面與WHO藥品GMP基本一致，全i面實施后將有利于使出口藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍達到國際社會認可的標準，有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。

下一步，國家局將加強與國際藥品現(xiàn)場檢查公約組織的合作，促進GMP認證國際互認。

化驗室現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點

1、清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，記錄/記錄本

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗，檢驗的管理，質(zhì)量標準，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗結(jié)果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔