辦理三類醫(yī)療器械具體準(zhǔn)備材料及費(fèi)用 王經(jīng)理=I88-1OO6-1447
辦理三類醫(yī)療器械具體準(zhǔn)備材料及費(fèi)用 華楓企業(yè)服務(wù)有限公司
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近期，許多朋友資詢申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療器械許可證必須哪些原材料？有什么規(guī)定？自身能
否辦出來(lái)？
一、三類醫(yī)療器械的界定
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械是具備較高危，必須采用非常對(duì)策嚴(yán)控
管理方法以確保其性、合理的醫(yī)療機(jī)械。例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、
等。
一、申請(qǐng)材料為：
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》；
2.加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
5.經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明；
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋
產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7.經(jīng)營(yíng)和庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備目錄；
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
二、辦理流程：
企業(yè)登錄（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)
提交申請(qǐng)——窗口受理——審核——現(xiàn)場(chǎng)檢查——審批——制證發(fā)證。
三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求
（1）場(chǎng)地和庫(kù)房面積要求：與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。
（2）質(zhì)量管理人要求：大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（3）質(zhì)量管理人專業(yè)要求：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，比如：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)
等。
，如果你要申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證，對(duì)于辦公面積、倉(cāng)庫(kù)面積、冷庫(kù)面積、人員要
求是有嚴(yán)格要求，其中一項(xiàng)不達(dá)標(biāo)無(wú)法辦理，而作為專注于服務(wù)北京地區(qū)第三方倉(cāng)儲(chǔ)誠(chéng)安
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