您知道醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)及人員的要求么？不知道的話就趕緊來看看北京事事通元為您分享的吧。

    1.第三類體外診斷試劑申請人應(yīng)當選定不少于3家(含3家)、第二類體外診斷試劑申請人應(yīng)當選定不少于2家(含2家)臨床試驗機構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗。

    2.體外診斷試劑的臨床試驗機構(gòu)應(yīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局資質(zhì)認可。

    3.申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及其預(yù)期用途，綜合不同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗機構(gòu)。臨床試驗機構(gòu)必須具有與試驗用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及儀器設(shè)備，并能夠確保該項試驗的實施。

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