北京醫(yī)療器械CRO代辦，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施是目前很多企業(yè)的難點(diǎn)工作有哪些呢？我們一起來看一下：


  北京醫(yī)療器械CRO代辦：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在各國的法規(guī)注冊過程中，都是很重要的醫(yī)療器械注冊資料。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施是目前很多企業(yè)的難點(diǎn)工作：


  1)中國SFDA注冊的三類產(chǎn)品以及很多二類產(chǎn)品注冊都需要醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;


  2)美國的很多產(chǎn)品根據(jù)美國的標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的法規(guī)指南文件，也需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)資料作為FDA 510k或者PMA注冊的必須文檔之一;

  3)歐盟的部分產(chǎn)品，包括很多IIb以及III類的產(chǎn)品，都需要臨床試驗(yàn)資料;歐盟的體外診斷產(chǎn)品，根據(jù)IVDD指令的要求。特別是List A和list B 的很多產(chǎn)品，都必須開展臨床試驗(yàn)。


  4)很多其他國家的注冊，都需要提交臨床試驗(yàn)報(bào)告作為法規(guī)符合判斷產(chǎn)品安全有效性的證據(jù)之一。




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