STELARA（烏司奴單抗）是由美國強(qiáng)生旗下楊森制藥研發(fā)的人源化單克隆抗體，通過靶向阻斷IL-12與IL-23共有的p40亞基抑制炎癥反應(yīng)。其核心信息如下：
一、適應(yīng)癥與用途
?皮膚疾病?：
成人及青少年中重度斑塊型銀屑病
兒童斑塊狀銀屑病（國內(nèi)獲批）
?關(guān)節(jié)疾病?：
活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（可單獨(dú)或聯(lián)合甲氨蝶呤使用）
?腸道疾病?：
中重度克羅恩?。ㄐ桁o脈誘導(dǎo)后轉(zhuǎn)為皮下注射）
中重度潰瘍性結(jié)腸炎
二、給藥案
?劑量?：
體重≤100 kg：初始45 mg，4周后每12周維持45 mg
體重>100 kg：初始90 mg，4周后每12周維持90 mg
?劑型?：
45 mg/0.5 mL或90 mg/1 mL預(yù)裝注射器/小瓶
三、市場現(xiàn)狀
?專利與仿制藥?：
2023年10月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)安進(jìn)Wezlana為Stelara生物類似藥
中國：華東醫(yī)藥國產(chǎn)烏司奴單抗2023年申報上市；邁博藥業(yè)CMAB022處于研發(fā)階段
?銷售表現(xiàn)?：
原研藥2022年全球銷售額97億美元，2024年因?qū)＠狡诮抵?03.61億美元
國內(nèi)滲透率低，2022年銷售額5.9億元（醫(yī)保覆蓋后）
四、安全性警示
?感染風(fēng)險?：活動性感染患者禁用，嚴(yán)重感染需停藥直至感染緩解
?特殊感染?：分枝桿菌、沙門氏菌感染風(fēng)險需監(jiān)測（基于IL-12/IL-23缺乏患者數(shù)據(jù)。
