Besponsa（奧加伊妥珠單抗）是輝瑞公司開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥（ADC），主要用于治復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）。以下是其關(guān)鍵信息：
一、作用機(jī)制與結(jié)構(gòu)
?靶點(diǎn)與組成?：靶向CD22抗原（B細(xì)胞表面標(biāo)志物），由人源化IgG4單抗與細(xì)胞毒素卡奇霉素（calicheamicin）通過酸可切割連接子偶聯(lián)而成。
?作用原理?：抗體結(jié)合CD22后內(nèi)化進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，在溶酶體中釋放卡奇霉素，誘導(dǎo)DNA雙鏈斷裂和細(xì)胞凋亡。
二、適應(yīng)癥與療效
?成人患者?：
2017年獲FDA批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)/難治性前體B細(xì)胞ALL成人患者。
?關(guān)鍵數(shù)據(jù)?：III期試驗(yàn)中，緩解率（CR）達(dá)35.8%（化療組17.4%），CR中位持續(xù)時(shí)間8個(gè)月，微小殘留病灶陰性率（MRD?）89.7%。
?兒童患者?：
2024年3月獲FDA擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于≥1歲復(fù)發(fā)/難治性CD22陽性B-ALL兒童。
?關(guān)鍵數(shù)據(jù)?：CR率42%，MRD?率95.5%，CR中位持續(xù)8.2個(gè)月。
三、用法與劑量
?成人方案?：
首周期：第1天0.8mg/m2，第8/15天各0.5mg/m2（21天一周期）。
后續(xù)周期：根據(jù)緩解情況調(diào)整劑量（緩解后0.5mg/m2，未緩解維持首周期劑量）。
?兒童方案?：初始劑量1.8mg/m2或1.4mg/m2分次給藥
四、重要安全性風(fēng)險(xiǎn)
?肝靜脈閉塞病（VOD）?：發(fā)生率較高，尤其干細(xì)胞移植前患者；需監(jiān)測(cè)肝功能、體重及腹部癥狀。
?其他常見不良反應(yīng)?：血小板減少（82%）、中性粒細(xì)胞減少（76%）、感染（54%）及轉(zhuǎn)氨酶升高等。
?預(yù)處理?：給藥前需使用糖皮質(zhì)、退熱劑和抗組胺藥。
五、研發(fā)與市場(chǎng)地位
全球第4款上市的ADC藥（2021年中國獲批）。
輝瑞通過收購Seagen成為擁有最多已上市ADC產(chǎn)品的企業(yè)（包括Besponsa）。
注：Besponsa是當(dāng)前國內(nèi)獲批用于ALL的ADC藥，顯著提升了難治性患者的緩解率與生存獲益。
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